Ce s-a întâmplat cu voluntarul din cauza căruia AstraZeneca a suspendat studiul clinic al vaccinului pentru Covid-19
Voluntarul care a dezvoltat reacții adverse ce au dus la suspendarea studiului clinic realizat de AstraZeneca la vaccinul pentru Covid-19 și-a revenit rapid și are în acest moment o stare bună de sănătate, se arată într-un raport obținut de CNN.
participanții la studiul său clinic asupra vaccinului pentru coronavirus.
Raportul detaliază modul în care voluntara, o femeie sănătoasă în vârstă de 37 de ani, a „experimentat o mielită transversă” după ce a primit a doua doză de vaccin și a fost internată în spital pe 5 septembrie.
Patru zile mai târziu, AstraZeneca respingea însă rapoartele media care dezvăluiau că un participant la studiu a fost confirmat cu o afecțiune neurologică rară, în care măduva spinării se inflamează.
Documentul, care este etichetat ca „raport inițial”, descrie modul în care participanta la studiu a avut probleme cu mersul pe jos, o stare generală de slăbiciune, durere în brațe și alte simptome.
Raportul intern este datat pe 10 septembrie, iar pe 11 septembrie a fost trimis medicilor care conduc studiile clinice.
Săptămâna trecută, AstraZeneca a anunțat „boala inexplicabilă” a voluntarului și a declarat că întrerupe în mod voluntar procesul la nivel mondial.
Sâmbătă, procesul din Marea Britanie a fost reluat. Procesul nu a fost reluat încă în SUA.
Întrucât lumea urmărește îndeaproape procesul de dezvoltare a unui vaccin, în speranța că va fi pus capăt pandemiei mortale, unii oameni de știință spun că informările AstraZeneca despre starea pacientului nu au fost pe deplin transparente.
Un purtător de cuvânt al companiei a precizat că „nu poate dezvălui informații medicale”.
Într-un comunicat de presă de săptămâna trecută, gigantul farmaceutic a declarat că „suntem dedicați siguranței participanților noștri și avem cele mai înalte standarde de conduită în studiile noastre”.
„Doar o chestiune de timp” înainte ca procesul să se reia și în SUA
La paisprezece zile de la primirea celei de-a doua doze de vaccin, femeia, care locuiește în Marea Britanie, a experimentat mielită transversă, cu simptome care includ probleme de mers, durere și slăbiciune, se arată în raportul intern.
După ce starea pacientului a fost revizuită de experți ca fiind sigură, procesul de testare a fost reluat în Marea Britanie și Brazilia.
Dr. Anthony Fauci, directorul Institutului Național de Alergii și Boli Infecțioase, a declarat pentru CNN că este „doar o chestiune de timp” înainte ca procesul să se reia și în Statele Unite.
El a adăugat că boala participantului a fost „una singură” în acest moment și că „ar fi neobișnuit să se oprească complet un proces pe baza unui singur eveniment advers”.
El a spus că medicilor care conduc testele din SUA li se va spune să aibă grijă de simptome similare.
„Trebuie să fii deosebit de atent și să ai grijă să vezi dacă se întâmplă din nou și apoi, dacă se mai întâmplă, devine o situație cu totul diferită”, a spus el.
Raportul AstraZeneca arată că pacientul a primit prima doză de vaccin coronavirus la începutul lunii iunie și a fost bine.
A primit a doua doză la sfârșitul lunii august, iar pe 2 septembrie, în timp ce alerga, participantul la studiu a avut un episod ca ”o zdruncinătură”.
Raportul menționează că nu a avut nicio leziune evidentă a coloanei cervicale.
A doua zi, potrivit raportului, ea a avut dificultăți de mers, durere și slăbiciune în brațe, durere și senzație redusă la nivelul trunchiului, durere de cap și capacitate redusă de a-și folosi mâinile. Femeia a fost internată în spital pe 5 septembrie.
S-a recuperat în câteva zile
Raportul AstraZeneca menționează de două ori că femeia a fost diagnosticată cu mielită transversă.
De asemenea, se spune că un neurolog care a consultat cazul ei „a sugerat că simptomele sunt în concordanță cu diagnosticul mielitei transverse”.
Raportul menționează că femeia a văzut un neurolog, care a declarat că pacientul nu a raportat antecedente de simptome neurologice sau boli semnificative.
Potrivit raportului, nu au fost diagnosticate cazuri similare în rândul altor voluntari din studiu.
Neurologul a menționat că voluntara a început să se simtă mai bine.
"Rezolvarea simptomelor ei este destul de rapidă, având în vedere că boala ei a început cu doar patru zile în urmă", potrivit raportului. "Simptomele ei se îmbunătățeau. Puterea și dexteritatea în mâinile ei se îmbunătățeau".
