EMA recunoaşte miocardita şi pericardita drept efecte secundare ale vaccinării cu Pfizer și Moderna

Comitetul de Evaluarea a Riscului şi Farmacovigilenţă (PRAC) al EMA recomandă, astfel, introducerea miocarditei şi pericarditei pe listele cu efecte secundare ale celor două vaccinuri şi avertizarea în acest sens atât a personalul medical, cât şi a persoanelor care se vaccinează cu aceste vaccinuri.

Miocardita şi pericardita sunt afecţiuni ale inimii, iar între simptome EMA enumeră ”incapacitatea de a respira, bătăi puternice ale inimii care pot fi neregulate (palpitaţii) şi dureriîn piept”.

EMA precizează că a ajuns la această concluzie după ce a analizat toate datele existente în prezent.

Ea precizează că este vorba despre 145 de cazuri de miocardită în în Spaţiul Economic European (SEE) la persoane vaccinate cu Comirnaty şi 19 la persoane vaccinate cu Spikevax.

Până la 31 mai, aproximativ 177 de milioane de doze de Comirnaty şi 20 de milioane de Spikevax au fost istrate în SEEA.

PRAC a examinat şi alte cazuri din lume, precizează agenţia.

EMA nu recomandă vaccinarea cu serul Johnson & Johnson persoanelor cu sindromul scurgerii capilare

 

Comitetul recomandă, de asemenea, ca persoane care au suferit de sindromul scurgerii capitale să nu se vaccineze cu vaccinul împotriva covid-19 Janssen al laboratorului american Johnson & Johnson şi ca acest sindrom să fie adăugat pe lista efectelor secundare a acestui vaccin, iar personalul medical şi persoanele care se vaccinează cu acesta să fie avertizate în acest sens.

PRAC a examinat trei cazuri de acest fel la persoane vaccinate cu vaccinul gigantului Johnson&Johnson, care au apărut la două zile de la vaccinare.

Una dintre aceste persoane prezenta antecedente, iar două dintre persoanele vaccinate cu Janssen au murit ulterior din această cauză.

Până la 21 iunie 2021, peste 18 milioane de doze de vaccin anticovid Janssen au fost istrate în întreaga lume.

Sindronul scurgerii capilare este o afecţiune foarte rară, în care scurgeri de fluid la nivelul vaselor de sânge capilare conduc la umflări în principal ale mâinilor şi piciarelor, la o scăcere a tensiunii, o îngroşare a sângelui şi la o scădere a nivelului albuminei, o protenă importantă din sânge.

Comitetul anunţă că urmează să supraveghere în continuare acest aspect şi că va lua măsuri suplimentare în cazul în care este necesar.

 

Avertisment cu privire la sindromul Guillain-Barre la vaccinarea cu serul AstraZeneca

 

Comitetul recomandă, tot vineri, o modificare a informaţiilor despre vaccinul AstraZeneca-Oxford Vaxzevria, în vederea avertizării personalului medical şi persoanelor care se vaccinează cu acest vaccin privind apariţia unor cazuri de sindrom Guillain-Barré (GBS sau poliradiculonevrită acută), raportate în urma vaccinării cu acest vaccin.

Sindromul Guillain-Barré este o tulburare a sistemului imunitar care cauzează o inflmaţie nervoasă ce poate antrena durere, amorţeală, o slăbiciune musculară şi dificultăţi de mergere.

Sindromul a fost identificat în timpul procesului de autorizare drept un posibil efect secundar, care necesită activităţi specifice de monitorizare.

PRAC a evaluat toate probele existente - inclusiv cazuri raportate în baza de date europeană EudraVigilance şi date din literatura de specialitate - însă conchide, pentru moment, că ”datele disponibile nici nu confirmă şi nu exclud” o posibilă apariţie a acestui sindrom din cauza vaccinării cu vaccinul AstraZeneca-Oxford.

Ţinând cont de gravitatea acestei maladii rare, Comitetul recomandă avertizarea personalului medical şi persoanelor care se vaccinează cu AstraZeneca-Oxford în prosppectul vaccinului.

EMA recomandă personalului medical să acorde o mare atenţie la simptomele sindromului, în vederea unei diagnosticări, susţineri şi tratament precoce.

Persoanele care se vaccinează cu vaccinul AstraZeneca-Ofxord sunt îndemnate să consulte imediat medicul în cazul în care prezintă o slăbiciune şi o paralizie la nivelul extremităţilor, care poate avansa către piept şi faţă.

EMA nu schimbă, însă, raportul între beneficiile şi riscurile vaccinării cu AstraZeneca-Ofxord.

Agenţia anunţă că urmează să supravegheze îndeaproape această problemă şi să facă publice noi informaţii pe măsură ce apar.