ANMDM, reorganizată după ce autorităţile au descoperit care e timpul de intrare pe piaţă a unor medicamente

Comunicatul Agenției Naționale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM):

Misiunea ANMDM nu poate fi îndeplinită in condiții optime, in situația unei lipse cronice de personal de specialitate.

Studiile clinice, desfășurate in faza de preautorizare de punere pe piață a unui medicament, au rolul de a evalua eficacitatea si siguranța unei molecule noi, așa-numitul medicament de investigație clinică, iar pentru includerea in studiu, subiecții trebuie sa întrunească criteriile stabilite de investigatori, fără a exista certitudinea, la momentul înrolării in studiu, a eficacității tratamentului respectiv.

Cauzele decesului unui pacient, eveniment tragic in esență, nu trebuie si nu pot fi asociate cu întârzierea emiterii de către ANMDM a unei autorizații de desfășurare a unui studiu clinic!

Specialiștii ANMDM asigură publicul larg că au fost mereu angrenați într-o activitate responsabilă pe cele trei domenii ale competenței instituției, depunând întotdeauna eforturi in vederea suplinirii, pe cat posibil, a deficitului de personal.

In aceste condiții, noul act normativ, este așteptat si perceput de ANMDM ca o măsură viabilă de soluționare a multor aspecte negative, de impact asupra pacientilor, prin care Agenția va putea fi transformata într-o instituție puternică, cu servicii de calitate, cu activitate predictibilă si anticipativă".

Anca Crupariu, ANM: „Avem dosare într-adevăr şi cu o întârziere de un an, când termenul limită este 60 de zile.”

Robert, tânărul maratonist care s-a stins la începutul săptămânii de cancer, a murit aşteptând ca Agenţia Naţională a Medicamentului să avizeze un studiu clinic pentru un medicament care l-ar fi putut salva. Studiul a fost închis înainte de a înrola măcar un pacient român.

Când sportivul a realizat că bate la uşi închise, a cerut ajutorul prietenilor. A strâns peste o sută de mii de euro ca să plece în Anglia. Era însă prea târziu.

La fel ca el foarte mulţi bolnavi încearcă să intre într-un studiu clinic pentru medicamente experimentale. Altfel nu au nicio şansă să primească un tratament novativ. Numai că accesul este dificil şi depinde de cei de la Agenţia Naţională a Medicamentului.

Producătorul medicamentului depune în mai multe ţări europene dosarul pentru aprobarea studiului clinic. În cazul nostru, Agenţia naţională a medicamentului. Şi toţi au termen 60 de zile pentru a-l autoriza sau nu. Ceilalţi reuşesc, ai noştri nu. Pentru că o instituţie de interes naţional cum e aceasta are 200 de specialişti, când ar avea nevoie de cel puţin 500.

Violeta Astratinei, asociaţia Melanom: „Este strigător la cer, este anormal ca din cauza unor formalităţi să îţi dispară tratamentul de sub nas. ANM ucide oameni şi orice tentativă de cercetare în ţara noastră. Este absolut inisibil„

Sute de dosare sunt şi acum în aşteptare nu doar pentru studii clinice ci şi pentru evaluarea unor tehnologii medicale sau pentru medicamente la care trebuie actualizată autorizaţia de punere pe piaţă pentru că producătorul, de exemplu, şi-a schimbat sediul. Până la avizul specialiştilor, medicamentul stă în depozite, nu în farmacii.

Reorganizarea ar trebui să schimbe lucrurile. Se vor face angajări - numai că pregătirea oamenilor ar putea dura un an.