ANM: Medicamentele care contin ketoconazol, oprite de la vanzare, la solicitarea Comisiei Europene
Agentia Nationala a Medicamentului a solicitat farmaciilor sa opreasca de la vanzare medicamentele care contin ketoconazol, dupa ce Comisia Europeana a cerut retragerea de pe piata a acestor produse.
Comisia Europeana a cerut retragerea tuturor medicamentelor care contin ketoconazol, folosite in tratarea infectiilor fungice, dupa ce, in vara, Agentia Europeana a Medicamentului recomandase suspendarea acestora pe motiv ca riscul leziunilor hepatice dupa utilizare este mai mare decat beneficiile.
In urma solicitarii CE, Agenţia Nationala a Medicamentului a cerut farmaciilor scoaterea produselor care contin ketoconazol de la vanzare.
"Am trimit aceasta cerere catre farmacii. Astept date legate de cantitatea de medicamente existenta la vanzare. Nicio farmacie nu mai poate vinde produse care contin ketoconazol. In schimb există alte produse care nu conTin aceasta substanta", a declarat pentru MEDIAFAX presedintele Agentiei Nationale a Medicamentului, dr. Marius Savu.
El a precizat ca in iulie Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) recomanda suspendarea autorizatiilor de comercializare a pastilelor care contin ketoconazol, iar prin solicitarea CE masura propusa a devenit oficiala.
In Romania sunt cinci companii care produc medicamente cu ketoconazol, respectiv Arena, Terapia (Nizoral), Helcor, Magista si Slavia.
In iulie, Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) recomanda suspendarea autorizatiilor de comercializare a pastilelor care contin ketoconazol si care sunt folosite în tratarea infectiilor fungice, pe motiv ca riscul leziunilor hepatice la utilizarea acestora este mai mare decat beneficiile.
Recomandarile EMA au fost transmise Comisiei Europene, pentru o decizie cu caracter juridic.
Recomandarea la nivelul UE a fost facuta in urma deciziei de suspendare a comercializarii dispusa de autoritatea de profil din Franta. Aceasta a concluzionat ca raportul beneficiu-risc in cazul acestei categorii de medicamente "a fost unul negativ, din cauza nivelului ridicat de leziuni hepatice asociat".
